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“灵魂砍价”之后,医保又挥起大刀

出品 | 虎嗅医疗组

作者 | 陈广晶

题图|视觉中国

在 2019 年那场著名的"灵魂砍价"中,阿斯利康的糖尿病药物达格列净,降价 72.4%,因为" 4 "多不吉利,最后不得不再降 4 毛钱。

如今它可能又要被狠砍一刀了。

就在几天前,国家医保局发布新一轮国谈规则并向全社会征求意见。

按照新的规则,未来创新药砍价或将更加残酷。除了强调申报产品的创新性、安全性、有效性、经济性等要素,还对续约品种和新纳入非独家品种制定了详尽、复杂的降价规则。

特别值得注意的是,协议到期需要续约的独家品种,降价幅度将与医保支付情况挂钩。而且药品进入医保目录以后销售的金额越高,超出医保基金预估金额越多,其降价的幅度就越高,即便不需要重新议价,也面临最高 25% 的降价。

这是行业专家倡导多年的"价量协议"概念首次落到实处。尽管专家建议的初衷是放缓降价,但是其结果很可能适得其反。

"越是大品种,价格砍得会越狠。"南京循证生物科技有限公司总经理郭新峰告诉虎嗅。

新纳入的非独家品种竞价的残酷程度,更是堪比"集采"——不仅符合标准的最低价将被定为同品种的统一支付标准,还可能在后续报销中出现对标仿制药定价的情况。

国家医保谈判,也被称为"国谈""灵魂砍价",起始于 2018 年,是在药价虚高屡禁不止,进口药价格普遍高于周边国家和地区,价格较高的新药好药进医保耗时可以高达 16 年的形势下应运而生的。其初衷既要避免"我不是药神"式的悲剧,也有意助力医药产业的发展。

而从结果看,这项政策在给患者带来福利的同时,却令方兴未艾的中国创新药企业叫苦不迭。患者需要负担得起的"救命药";创新药,特别是国产创新药"九死一生",满足了临床需求,也需要合理的利润空间保障生存和发展 ……

可以说,对于今天的医保谈判来说,如何把有限的基金花在刀刃上,端平患者诉求与产业发展这碗水,已经是越来越严峻的考验。

独家品种,砍完一刀又一刀

在新的国谈规则中,两类产品或将受到较大影响——续约的独家品种和新纳入医保的非独家品种。

对于前者,新规则严格限定了可以直接续约纳入常规目录无需继续谈判的情况—— 2018 年谈判进入目录且连续两个协议周期均未调整支付标准和支付范围的独家药品。

除此之外的,药品如果"本协议期基金实际支出"超过了预估值的一定比例,或者调整支付范围,主要是指增加适应症,而导致未来两年医保基金预算增幅超过 100% 等,将启动重新谈判程序。

不需要重新谈判、也不符合纳入常规目录条件的,将纳入简易续约,而这个过程也面临降价,并且情况相当复杂。为了更明白地说明相关规则,国家医保局还贴心地提供了简图。

概括来说,已经在医保目录中的独家品种,新增适应症、市场放量、销售金额增长、仿制药出现 …… 都可能会成为目录内药品在续约时必须降价的导火索。

结合下述表格可以清楚地看到,即便是不需要重新议价,目录内待续约的药品也可能会被砍上一刀,降价幅度从 5% 到 25% 不等。

注:数据来自国家医保局公开文件;比值 A= 医保基金实际支出 / 预算影响预估值。

虎嗅制图。

注:数据来自国家医保局公开文件;

比值 B= 新增医保支付范围的预算增加值 / 两年前预估值和前两年实际支出值中的高者。

以"灵魂砍价"的主角阿斯利康的达格列净为例。该药进入医保以后,放量势头很猛。据药融云全国医院销售数据库、米内网等统计,该药进医保第一年就增长了 200% 以上,到第二年前三个季度的同比增幅接近 300%,全年数据已经超过了 20 亿元,挺进了全国口服糖尿病用药的前三。

如果达格列净这样的增长没有超过医保划出的"红线"——支付金额超出预估金额的 200%,也会面临最高 21% 的降价;如果超过了"红线"就要重新议价,降幅只会更高。要是它还想把新获批的治疗心衰适应症也纳入医保,那"红线"大概率还将进一步下降。

独家品种缺少竞品,一直是医保谈判的重点、难点。据医药魔方统计,在 2021 年续约中,74 个协议到期和 15 个新适应症品种降价的只是少数,大部分都是原价续签。少数降价的,也以中成药为主。

而纳入医保的独家品种,往往独占市场,相比之下也更容易放量。

天津市肿瘤医院的几名临床专家,曾对该院 2017 年到 2019 年抗肿瘤分子靶向药的使用情况进行分析。数据显示,3 年间,该院使用靶向药的品种数从 11 种增加到了 30 多种,总金额从 0.28 亿元增长到了 3.65 亿元,增幅达到 1200% 以上。

专家们分析认为,医保谈判在其中发挥了重要的作用。到 2019 年,进入医保目录的肿瘤靶向药总数已经增加到了 30 种。其中,2018 年纳入医保的奥希替尼,进入医保当年就在这家医院实现了 1468.87% 的放量——使用金额从 186.56 万元增至 2926.89 万元。

此外,增加适应症也是企业扩展市场的常见策略。

以 PD-1 为例,在国际竞争中,新晋"药王"默沙东的 K 药已经有 30 个适应症。在国内 PD-1 赛道上,为了争取更多市场份额,适应症的竞争也异常激烈。2021 年 7 月以来,百济神州的替雷利珠单抗又增加了 3 个适应症,恒瑞医药也添了 2 个新适应症。

更多适应症也意味着更大的市场空间,也是新一轮降价的起点。

价和量,就像鸡和蛋,无论是以量换价,还是以价换量,都将指向一轮又一轮的降价。

"挑战者"随时刷新底价

非独家品种竞价入围规则,是这次医保谈判规则的一大亮点,业界甚至称其比"集采"更残酷。

按照国家医保局的规则,非独家品种企业申报价将与医保支付意愿对比,只要有一家报价不高于医保支付意愿,该通用名即纳入医保乙类目录,否则该通用名整体出局,医保不再予以支付。

如果有符合医保支付意愿的产品,则整体纳入,最低的报价将是该通用名药的支付标准。

同时,凡是通过竞价纳入医保目录的药品,企业都必须承诺在有效期内,以不高于竞价报价向医疗机构报价。

而且竞价的产品,还不排除纳入集采的可能性。一旦纳入集采,更低的中选价格将是新的支付标准。

医保支付标准是医保基金支付金额和患者自付金额的总和,理论上药价超出支付标准的部分由患者承担,但在实践中,支付标准一般就是药品经过医保谈判后的定价。因此,上述规则也意味着,大批药品面临退出医保或底价大幅降低。

在过去几年里,医保谈判对非独家品种的竞价,已经有相当成熟的经验,在丙肝药、PD-1 等领域已经初显威力。

比如:进口丙肝小分子药的疗程费用从 5 万多元,降到了 8000 元左右,PD-1 的最低年费用已经从十几万元降到了 3 万元以下。再比如奥希替尼(泰瑞沙),在国内同类的三代 EGFR 肺癌靶向药阿美替尼、伏美替尼的竞争压力下,进入中国 5 年内,价格已经从 5 万多一盒降到了 5580 元。

只是按照此前规则,竞价药物仍然可以按照不同的报价来确定支付标准。在新的规则中,最低价将成为唯一的支付标准。这也意味着,非独家的药品,无论是有仿制药、生物类似药的原研药,还是 me-too 类新药都将遭遇更加残酷的砍价,而且这次最致命的一刀很可能是来自竞品。

结合医保部门鼓励地方以仿制药价格为通用名药品支付标准的建议,实际上任何一款药品,即便是已经进入常规目录不必议价的老药,都不能算是"上岸",因为只要还有利润空间,就随时可能有新的仿制药"挑战者"将医保支付标准拉到新低。

最新的医保谈判方案规定,谈判涉及的药品为 2017 年 1 月至 2022 年 6 月 30 日前获批上市药品。行业人士根据官方信息统计,至少有 270 个药品符合条件。

其中包括了"核药"钇 [ 90Y ] 微球注射液,去年没赶上谈判、价格拉到新低的 PD-1 新药派安普利单抗,"头对头"挑战"药王"修美乐(阿达木单抗)的阿巴西普,迫使 70 万一针"天价药"降价的利司扑兰,以及奥氮平口溶膜、利伐沙班干混悬剂、氯雷他定咀嚼片等改剂型药品。

它们将给患者、已经在医保目录的药品和企业、以及同台竞争的对手们,带来怎样的改变和冲击?

注:数据来自公开资料。

医保砍价将有哪些变化?

国家医保局作为中国医药市场最大的支付方,其议价能力毋庸置疑。根据官方统计,此前 4 次国谈累计将 250 种价格较高的新药好药纳入医保目录,降价幅度平均都在 50% 以上。一批多年无法降价的进口药品,价格大幅降低。

其中最著名的一战,就是 2021 年底针对诺西那生钠注射液的谈判。

相关视频一度在网上疯传。主导谈判的张劲妮"走红",此后,她也顺利通过试用期考核,正式转正就任了福建省医保局药械采购监管处处长,主管工作中就有组织药品、医用耗材价格谈判,也从侧面反映了对其能力的认可。

从新规看,医保砍价未来很可能不再依靠个人议价能力,而是转到对独家药品的砍价更加程序化,对非独家药品的砍价则倾向依靠市场竞争机制的新模式上来。控费也从单纯的价格限制,转移到更加立体的总的基金支付金额的控制上。

事实上,无论是"价量协议"还是竞价,都不是中国医保局的独家发明。在肿瘤靶向药、免疫疗法等新疗法大量应用之后,医疗费用激增、医保基金管理压力升级,已经成了全球普遍面临的问题,这些创新的方式也在各国药价谈判中广泛应用。

以"药品的价量协议"为例。

根据中国药科大学药物政策与医药产业经济研究中心的研究者撰文,作为风险分担机制,它已经在澳大利亚、英国、波兰、新西兰、比利时等国家实施。在中国,2012 年,山东青岛也在大病医疗救助中引入了这一机制。

价量协议的核心就是政府 / 保险机构与制药商签订协议,如果药品销售额超过一定数额,制药商需要将药品价格或超出部分返还给医保基金。

此前中国在这方面一直是处于战略层面,没有具体实施,这一次也是在续约中试水,未来,随着越来越多创新药上市,这种方式也可能会用到医保准入环节。

此外,DRG、DIP 等新的支付模式大规模启用以后,药品不再能"养医",反而成了需要严格控制的成本项,医院的议价积极性将进一步提升。

医保谈判总的趋势,仍然是降价,且不会放缓。这已经成为业内共识。

需要注意的是,医保谈判极大压缩本土创新药企的利润,也是颇受关注的焦点问题。高投入没有高回报,令处于"窗口期"的创新药产业后继乏力,很多创新药企只能靠"拿地"保值,以获得更多的银行贷款和融资。行业发展艰难。

2021 年国谈结束后,财健道发布了全国政协经济委员会副主任、中国国际经济交流中心常务副理事长、原国家食品药品监督管理总局局长毕井泉在一次会议上的发言。在发言中,毕井泉直言,"创新药的价值是不能单纯用价格价值来衡量的",创新药的高风险,应该有对应的高回报。

另据媒体报道,2022 年的全国两会上,全国政协委员、民盟上海市委副主委、复旦大学上海医学院副院长朱同玉也专门提出相关建议,在惠及广大患者的同时,希望政策能向本土创新药,特别是 first-in-class 药物倾斜。

过去几年里,医保谈判确实为普通患者谋求了福利。仅 2021 年一年,仍在协议期内的 221 种谈判药报销 1.4 亿人次,结合谈判降价和医保报销,为患者减负 1494.9 亿元。

去年,医保针对罕见病患者"望药兴叹"的问题,提出了"每一个小群体都不应该被放弃",这感动了很多国人。在新一轮医保谈判方案中,罕见病、儿童药等民众切实的痛点问题,也是医保关注重点。

不容忽视的是,医保基金本身也承受着巨大的压力。

一方面是突发的公共卫生问题,越来越广的覆盖群体,保障水平越来越高的糖尿病、高血压等慢性病,以及医保政策越来越倾斜、侧重的肿瘤、罕见病等领域;另一方面是不合理用药、欺诈骗保等问题带来的基金浪费。这些都消耗、吞噬着大量的医保基金。

国家医保局官方公布的最新数据显示,2021 年医保基金结存 4684.48 亿元,累计结存 36156.30 亿元。尽管总量仍然可观,结存率已经不尽乐观,特别是居民医保基金,其结存率呈下滑趋势,去年已经降到了 4.4%,为 2012 年以来的最低值。

从这个意义上讲,更多支付方的加入,已经是是多方共同的诉求。

参考文献:1、药品价量协议在医保准入谈判中的应用研究,颜建周,丁瑞琳,邵 蓉

2、2017 — 2019 年天津市肿瘤医院抗肿瘤分子靶向药物的使用情况分析 ,杨檬檬,张 洁,缪 玮等

3、2021 年全国医疗保障事业发展统计公报,国家医保局

4、"灵魂砍价"如何实现?医保谈判专家揭秘:就算全国只有六七百个患者,也要一分一厘去争取,每日经济


2022-06-23 10:34admin admin 点击
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